메디칼타임즈=최선 기자최초의 비알코올성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 레스메티롬이 이달 미국 FDA의 승인을 받으면서 질환명을 둘러싼 혼란이 가중되고 있다.그간 학계에서는 NASH라는 질환명을 사용했지만 2020년을 기점으로 비알코올성 지방간염보다는 대사 이상 관련 지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH)이 적절하다는 의견이 나오면서 일부 학회, 제약사들이 MASH 사용의 빈도를 늘리고 있는 상황.이처럼 용어가 지속적으로 혼재돼 사용되자 대한간학회는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)도 대사 관련 지방간 질환(MAFLD)과 혼재돼 사용되고 있는 만큼 내부 의견 수렴을 통해 교통정리에 나선다는 방침이다.19일 대한간학회에 따르면 최근 학회는 지방간염을 둘러싼 용어 혼재 정리를 위한 준비 작업에 나섰다.김윤준 간학회 이사장(서울대병원 소화기내과)은 "레스메티롬의 경우 NASH 기준에 맞춰 임상을 진행했기 때문에 NASH 신약으로 표현하는 것이 적절할 것 같다"며 "현재 NASH와 MASH의 용어가 혼재돼 있기 때문에 교통정리가 필요한 시점이지만 시간이 소요될 것으로 보인다"고 말했다.FDA가 NASH 신약 레스메티롬을 승인하면서 NASH와 MASH의 용어 혼재에 대한 논의가 본격화되고 있다.그는 "학회 차원의 논의는 시작하지는 않았지만 간학회 산하기관인 대한지방간연구회에서 지금 설문을 통해서 회원들의 인식 변화를 조사하고 있다"며 "조만간 학회 차원에서도 본격적인 논의가 시작되지 않을까 한다"고 밝혔다.다양한 제약사들이 지방간염 치료제 개발에 나섰고, 용어의 정리 이전에 NASH 기준에 맞춰 임상을 시작했기 때문에 당분간 용어 혼재는 불가피하다는 것이 그의 판단.실제로 해외에서도 국가마다, 학회마다 MASH에 대해 통일된 의견이 있는 것은 아니기 때문에 의료진의 개별 판단에 따라 용어를 선택해 쓰고 있다.김 이사장은 "해외 학회들이 MASH로 바꿔 사용하자고 먼저 제안했지만 현재 진행중인 신약후보물질들이 NASH 임상으로 허가를 받았기 때문에 용어를 단기간 통일해 사용하긴 어려울 것으로 본다"며 "다만 NASH와 MASH는 완전히 다르지 않고 비슷한 개념을 공유하기 때문에 보다 보편적인 MASH 쪽으로 전환될 것 같다"고 말했다.그는 "대한간학회가 입장을 정리한다면 유관 학회들의 인준까지는 필요할 것 같지 않다"며 "다만 이는 질환에 대한 명칭 변경이기 때문에 학술 용어의 정리, 변경에서 끝나는 것이 아니라 질병분류코드(ICD)의 변화도 수반돼야 할 문제"라고 설명했다.그는 "지금까지 학회는 MASH 사용에 대해 유보적인 입장이긴 했지만 학회가 질병명을 개정하거나 지지, 반대 선언을 하는 것보다는 정부의 질병분류 체계의 변화가 더 중요하지 않나 생각한다"며 "학회의 명칭 개정 논의도 필요하지만 더불어 정부와의 논의도 수반돼야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자대표적인 난치성 질환 중 하나로 신약 개발 전쟁이 벌어지고 있는 대사 이상 관련 지방간염(MASH)에 디지털치료기기(DTx)가 진입을 시도하면서 학계의 이목을 끌고 있다.미국 식품의약국(FDA)이 이를 혁신 의료기기로 지정하면서 시판에 청신호가 켜졌기 때문. 90일 안에 간 지방을 감소시키는 효과를 인정받았다.치료제가 전무한 MASH 질환에 디지털치료기기가 진입을 앞두고 있어 주목된다.21일 의료산업계에 따르면 FDA가 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)의 MASH 치료제를 혁신 의료기기로 지정한 것으로 확인됐다.혁신 의료기기 제도는 획기적인 의료기술을 빠르게 시장에 도입하기 위한 제도로 지정시 승인에 우선순위를 확보하게 된다.베터 테라퓨틱스의 제품은 인지행동치료(CBT)를 기반으로 MASH를 치료하는 디지털치료기기다.이미 베터 테라퓨틱스는 지난해 2형 당뇨병 치료제인 'AspyreRx'에 대해 FDA 승인을 받으면서 시판에 성공한 상황.MASH 또한 대사 질환의 일종이라는 점에서 베터 테라퓨틱스의 다음 타깃이 된 셈이다.MASH는 비만, 당뇨 등 대사 이상으로 인한 간염으로 대다수 간염이 알콜성으로 발생한다는 점에서 대조를 위해 과거 비알콜성 지방 간염(NASH)으로 불렸다. 하지만 일각에서 이 질환을 단순히 비알콜성으로만 규정할 수 없다는 지적이 이어졌고 학계에서 결국  명칭 변경을 결정하면서 MASH로 이름이 바뀌었다.베터 테라퓨틱스의 이 디지털치료기기가 주목을 받고 있는 이유는 현재 MASH에 대한 치료제가 전무하기 때문이다. 대증요법에만 의존하고 있다는 의미다.이로 인해 전 세계 제약·바이오 기업들은 MASH 치료제를 개발하는데 열을 올리고 있다. 수많은 글로벌 기업들이 이미 FDA 승인에 도전하고 있으며 국내에서도 한미약품 등이 도전장을 내민 상태다.결국 치료제가 전무한 상황에서 디지털치료기기가 치료 효과를 입증하며 FDA 승인에 도전하고 있다는 점에서 주목을 받고 있는 셈이다.실제로 베터 테라퓨틱스의 이 디지털치료기기는 지난해 공개된 임상에서 MASH 치료의 지표가 되는 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF) 감소 효과를 입증했다(10.1016/j.gastha.2023.08.019).평균 18.7%의 MRI-PDFF를 가진 환자를 대상으로 90일간 치료 결과 평균적으로 16.2%가 감소하는 효과를 보였기 때문이다.또한 평균 알라닌 트랜스아미나제가 -17.1 IU/L를 기록했고 평균 체중도 2.9%가 감소했다. 특히 디지털치료기기 관련 부작용은 단 한건도 보고되지 않았다.베터 테라퓨틱스 프랭크 가베(Frank Karbe) CEO는 "FDA의 혁신 의료기기 지정을 통해 치료제가 전무한 MASH 분야에 첫 승인이 가시화되고 있다"며 "2형 당뇨병에 이어 MASH 분야에서 또 한번의 승인을 이뤄낸다면 디지털치료기기가 더 광범위한 대사 질환에 적용되는 근거가 될 것"이라고 밝혔다.